"Es braucht eine klare Verhandlungsstrategie mit einem schlüssigen Preismodell"

Damit Digitale Gesundheitsanwendungen erstattet werden können, müssen sie eine Reihe von Hürden nehmen. Dr. Constanze Püschel befasst sich als Partnerin der auf Medizinrecht spezialisierten Kanzlei D+B mit den juristischen Schritten dieses Prozesses.

Mit welchen rechtlichen Herausforderungen kämpfen Unternehmen der Pharma- oder Medizintechnikbranche derzeit bei der digitalen Transformation?
Nach unserem Eindruck ist die Pharma- und Medizintechnikbranche gut gewappnet für die digitale Transformation. Herausfordernd sind am ehesten datenschutzrechtliche Anforderungen, weil sie in Deutschland aus x unterschiedlichen Rechtsquellen stammen.

Woran hapert es noch bei der Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ins Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA?
Herausforderung Nummer eins ist ganz klar eine adäquate Studienlage. Das kann man im DiGA-Verzeichnis sofort ablesen: Zwei Hersteller haben schon den Sprung zur dauerhaften Aufnahme ihrer Anwendungen geschafft, weil sie positive Effekte mit Studien nachgewiesen haben. Auch für die vorläufige Aufnahme bedarf es zumindest erster Evidenz für die jeweilige DiGA und natürlich eines tragfähigen Evaluationskonzepts für den positiven Effekt. Nachgewiesen werden muss dieser dann in der Regel innerhalb von zwölf Monaten – das ist kein langer Zeitraum.

Die Erstattung selbst ist dann eine weitere Hürde?
Genau, zum einen müssen Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und -therapeuten von der Leistung der DiGA für ihre Patienten überzeugt sein. Denn nur wessen DiGA auch verordnet wird und damit im System der Gesetzlichen Krankenversicherung „ankommt“, wird auch wirtschaftlich Erfolg haben. Zum anderen ist eine klare Verhandlungsstrategie mit einem schlüssigen Preismodell von Nöten. Nur so wird sich der GKV-Spitzenverband in der Verhandlung über den Vergütungsbetrag überzeugen lassen.

Wie lassen sich Versorgungseffekte aus digitalen Anwendungen nachvollziehen? Und wie spiegeln diese sich dann in der Höhe der Erstattung wider?
Reale Versorgungseffekte wird man auch bei DiGA erst messen können, wenn sie in der breiten Masse angekommen sind und dort zeigen, was sie können. Daher ist es grundsätzlich auch interessant, erfolgsabhängige Vergütungsbestandteile – so wie es das SGB V vorsieht – als Teil der Vergütung zu vereinbaren. Sehr viel Erfahrung haben wir damit im deutschen Versorgungssystem allerdings noch nicht. Die DiGA könnten hier wegweisend sein.

Wie hat sich Ihre eigene Arbeit in den vergangenen Jahren bedingt durch die Digitalisierung verändert?
Wir bei D+B arbeiten mittlerweile weitgehend digital. Der Gang in die Bibliothek ist viel seltener geworden. Gerichtsurteile, Literatur und Kommentare zur Auslegung von Vorschriften gibt es ja heute weitgehend online. Der Arbeitsplatz hat sich bedingt durch die Pandemie natürlich im vergangenen Jahr auch häufiger in das eigene Zuhause verschoben. Das wird aber bei uns – so unsere Prognose – nicht so bleiben, da das persönliche Treffen von Kolleginnen und Kollegen und der unmittelbare fachliche Austausch ganz klar ihren Wert haben. Ein gutes Stück mobiles Arbeiten wird aber sicher bleiben.

Welche Kompetenzen brauchen heute Medizinrechtlerinnen und -rechtler, um für die digitalen Veränderungen in der Branche gewappnet zu sein?
Wie schon erwähnt trägt jedes Mandat heute auch eine datenschutzrechtliche Komponente in sich – da braucht es unbedingt ein Grundverständnis für die damit verbundenen Fragen. Daneben ist es wichtig, flexibel im Kopf zu sein, da die digitalen Veränderungen natürlich auch neue Konzepte mit sich bringen. Zu überlegen, wie sich das Recht ändern könnte beziehungsweise was sich ändern müsste, finde ich persönlich sehr spannend.

Zur Person:
Dr. Constanze Püschel ist Partnerin bei D+B Rechtsanwälte Berlin, einer auf Gesundheitsrecht spezialisierten Kanzlei. Einer ihrer Arbeitsschwerpunkte ist die digitale Transformation im Bereich des Krankenversicherungs-, des Apotheken- und des Medizinprodukterechts.

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